子宮托

產(chǎn)品研發(fā)背景
     宮頸炎（cervicitis）為婦科常見下生殖道炎癥，約占婦科門診總數(shù)的40% ～ 50% ，包括子宮頸管粘膜炎癥。子宮頸管上皮為單層柱狀上皮,黏膜皺襞較多—易感染，易持續(xù)。臨床多見的子宮頸炎是急性子宮頸管黏膜炎,若未即時(shí)診治或病原體持續(xù)存在,可導(dǎo)致子宮頸炎癥長(zhǎng)期存在。主要表現(xiàn)為子宮頸管黏液膿性分泌物反復(fù)發(fā)作、接觸性出血等。目前治療多采用抗菌素藥物治療，由于藥物難以作用到宮頸管或組織深部,往往治療不徹底，反復(fù)使用可能導(dǎo)致陰道菌失調(diào)以及細(xì)菌耐藥菌株的產(chǎn)生；而物理療法(如激光、冷凍)主要針對(duì)的是宮頸陰道部，可能造成術(shù)中出血、術(shù)后宮頸管狹窄、粘連、不孕、感染等并發(fā)癥。因此，如何安全、有效、無創(chuàng)的治療子宮頸炎是臨床迫切需要解決的問題。
局部治療、無創(chuàng)修復(fù)是當(dāng)今新材料研究的一個(gè)重要方向。宮頸內(nèi)膜外移感染治療托（商品名：善柔）是由善柔生物科技河北有限公司研制的專用于宮頸局部的廣譜抗菌材料，以天然橡膠為基料，無機(jī)抗菌劑、碳酸氫鈉、食用植物油為添加劑經(jīng)22道合成制造工藝加工而成的類蘑菇狀體；有凸凹兩面，凹面中間有一柱狀突起，凸面無藥，不影響陰道菌群。善柔的獨(dú)特構(gòu)型使善柔與宮頸陰道部及宮頸管結(jié)構(gòu)能夠緊密吻合,柱狀突起正好插入宮頸管內(nèi)與宮頸管結(jié)構(gòu)緊密結(jié)合,為善柔無機(jī)抗菌劑發(fā)揮作用提供物質(zhì)基礎(chǔ)，是專門針對(duì)宮頸炎設(shè)計(jì)的非抗生素類局部廣譜抗菌材料。

 

善柔的獨(dú)特構(gòu)型使善柔與宮頸陰道部及宮頸管結(jié)構(gòu)能夠緊密吻合,柱狀突起正好插入宮頸管內(nèi)與宮頸管結(jié)構(gòu)緊密結(jié)合,為善柔無機(jī)抗菌劑發(fā)揮作用提供物質(zhì)基礎(chǔ)，是專門針對(duì)宮頸炎設(shè)計(jì)的非抗生素類局部廣譜抗菌材料：
1.  無機(jī)抗菌劑------廣譜殺滅宮頸陰道部粘膜及宮頸管黏膜的各類病原體
2.  含親水基團(tuán)蜂窩狀體的微孔結(jié)構(gòu)------吸附膿血分泌物創(chuàng)造有利環(huán)境
3.  獨(dú)有的凸柱能有效治療其它方法無法解決的宮頸管黏膜炎
4.  與陰道部接觸的凸面無藥，不影響陰道菌群

作用機(jī)理
善柔無機(jī)抗菌劑是一種無機(jī)合成品，化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不含激素，具有公認(rèn)的廣譜殺菌作用。無機(jī)抗菌劑以離子形式起抗菌作用，吸附并破壞病原體的細(xì)胞壁和細(xì)胞膜進(jìn)入病原體的細(xì)胞內(nèi)，與蛋白質(zhì)的N和O元素結(jié)合破壞酶蛋白質(zhì)的空間構(gòu)象，也可與-SH基反應(yīng),從而使其催化反應(yīng)無法正常進(jìn)行，并影響相關(guān)的生化反應(yīng)，導(dǎo)致病原體的能量代謝和物質(zhì)代謝受阻，從而達(dá)到抗菌的目的。此外進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)與核酸結(jié)合，破壞病原體的分裂繁殖能力。經(jīng)過無機(jī)抗菌劑的抗菌效果和毒性研究,證實(shí)小鼠經(jīng)口試驗(yàn)結(jié)果為L(zhǎng)D50>5000 mg/kg,屬無毒級(jí)；因此,無機(jī)抗菌劑抗菌效果良好，無毒性,其安全性已經(jīng)得到肯定。
善柔在細(xì)胞水平上對(duì)微生物同時(shí)存在四種作用機(jī)制
Ø     干擾病原體肽聚糖的合成，阻礙細(xì)胞壁的形成，抑止微生物細(xì)胞的繁殖與生長(zhǎng)；
Ø     溶出的陽離子與病原體膜蛋白質(zhì)結(jié)合，損傷細(xì)胞膜，導(dǎo)致膜內(nèi)物質(zhì)外漏；
Ø     取代病原體細(xì)胞中酶蛋白的巰基（3DE），使蛋白質(zhì)凝固，使酶喪失活性；
Ø     到達(dá)病原體細(xì)胞內(nèi)的陽離子和DNA反應(yīng)，破壞病原體細(xì)胞中一些功能系統(tǒng)（如呼吸系統(tǒng)、電子傳輸系統(tǒng)、物質(zhì)傳輸系統(tǒng)）的正常活動(dòng)，妨礙代謝作用的進(jìn)行。
因此，經(jīng)過善柔治療，宮頸及宮頸管的復(fù)雜多樣的病原微生物被消滅，炎癥區(qū)壞死的組織和滲出物被溶解、吸收，宮頸組織充血、水腫狀況消失，通過周圍健康細(xì)胞及化生達(dá)到修復(fù)，最后完全恢復(fù)組織的結(jié)構(gòu)和功能。

 

上海復(fù)旦附屬婦產(chǎn)醫(yī)院臨床報(bào)告
表5 善柔治療宮頸炎的有效率評(píng)價(jià)

中心編號(hào)（%）	治療人數(shù)（%）	痊愈人數(shù)（%）	好轉(zhuǎn)人數(shù)（%）	無效人數(shù)（%）
1 2 3 4 5 6 合計(jì)	32 10 10 37 20 10 119	20(62.5) 9(90) 9(90) 32(86.5) 10(50) 8(80) 88(73.9)	10(31.3) 1(10) 1(10) 4(10.8) 10(50) 2(20) 28(23.5	2(6.3) 0(0) 0(0) 1(2.7) 0(0) 0(0) 3(2.5)

結(jié)論及建議：
本試驗(yàn)結(jié)果初步表明，97.5% 宮頸炎患者經(jīng)6.5 ±1.8次治療后可達(dá)到臨床癥狀好轉(zhuǎn)或痊愈效果，隨訪期間未發(fā)生嚴(yán)重的并發(fā)癥或副反應(yīng)，宮頸內(nèi)膜外移感染治療托（善柔）治療宮頸炎具有良好的有效性和安全性，值得臨床進(jìn)一步推廣。但由于隨訪觀察時(shí)間及樣本數(shù)有限，該結(jié)論尚需在后續(xù)更大樣本的研究中進(jìn)一步驗(yàn)證。
建議：針對(duì)不同個(gè)體宮頸解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)設(shè)計(jì)開發(fā)多種型號(hào)、尺寸的藥具；明確說明產(chǎn)品的適應(yīng)人群、禁忌癥（如子宮脫垂等），以及可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)；深入探討產(chǎn)品的作用機(jī)制。
上海復(fù)旦附屬婦產(chǎn)醫(yī)院   隋龍

 

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床報(bào)告
Ø 自2011年1月至2013年11月，在我院婦產(chǎn)科門診共募集宮頸非特異性感染的患者75例，采用善柔治療3個(gè)療程（共9枚）。
Ø     近期療效（治療后即評(píng)估）：70例患者治療有效，有效率為93.33%。
Ø     中期療效（治療后第3個(gè)月）：70例有效患者中65例（92.8％）宮頸管內(nèi)分泌物仍透明，陰道清潔度仍為I或II。
Ø     治療后第1年時(shí)，70例有效患者中有33例門診隨訪1年有31例（93.9％）宮頸管內(nèi)分泌物仍透明，陰道清潔度仍為I或II
結(jié)論
1、  本研究提示善柔在治療宮頸感染時(shí)近期和中期效果都是有效的，這可能和它采用的廣譜無機(jī)抗菌劑沒有細(xì)菌耐藥有關(guān)，以及善柔的帶柄的形狀對(duì)宮頸管內(nèi)黏膜感染的直接作用有關(guān)。
2、 本研究還提示善柔可以有效減少宮頸感染的反復(fù)發(fā)作（一年），這可能與它能夠無創(chuàng)修復(fù)宮頸生理狀態(tài)有關(guān)。
3、 宮頸是阻止下生殖道病原菌進(jìn)入上生殖道的重要關(guān)口； 臨床試驗(yàn)表明：對(duì)于宮頸感染的女性患者采用“善柔”治療可以有效地控制宮頸感染，尤其是難治的持續(xù)性宮頸感染（主要是宮頸管內(nèi)感染），因此是治療宮頸感染的理想選擇之一。
4、 有效地治療宮頸感染對(duì)整個(gè)生殖道感染的防治意義重大。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 郎景和 楊毅

 

常用治療方法的對(duì)比

①   藥物治療：無法達(dá)到宮頸管內(nèi)，造成日后復(fù)發(fā)的可能
②   物理治療：宮頸狹窄、變形、粘連等后遺癥影響受孕
以上常用治療手段無法治療到宮頸管內(nèi)炎癥，因此復(fù)發(fā)機(jī)率高，達(dá)不到治愈效果

 

善柔子宮托治療宮頸炎
① 無創(chuàng)修復(fù)宮頸上皮，治愈宮頸炎
② 恢復(fù)宮頸防御機(jī)能，節(jié)省反復(fù)治療費(fèi)用
③ 無任何毒副作用，無后遺癥
④ 恢復(fù)宮頸天然屏障，不影響二胎生育