體外診斷試劑

·產(chǎn)品說(shuō)明：

　　尿NGAL檢測(cè)試劑三大亮點(diǎn)

　　(一)全球獨(dú)家 高新專利(同類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)突出超早診斷方便快捷)

　　(二)三大方面 全科應(yīng)用 (診斷篩查；跟蹤監(jiān)測(cè)；療效評(píng)估)

　　(三)后繼產(chǎn)品 全球領(lǐng)先(配套儀器 三聯(lián)試紙)

　　(一)全國(guó)獨(dú)家 高新專利

　　1、本產(chǎn)品(膠體金法檢測(cè)尿NGAL)國(guó)內(nèi)外均無(wú)相同的產(chǎn)品上市，屬全球獨(dú)家產(chǎn)品；2012年8月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理專利申請(qǐng)；2012年10月取得高新技術(shù)產(chǎn)品證書(shū)(馬上下發(fā))。屬于企業(yè)自主定價(jià)產(chǎn)品。

　　2、(1)與傳統(tǒng)診斷方法相比優(yōu)勢(shì)

　　NGAL在AKI發(fā)生2小時(shí)候，就會(huì)明顯升高。而血肌酐等傳統(tǒng)指標(biāo)，一般要等到腎損傷24—72小時(shí)后才明顯升高。

　　腎的代償能力非常強(qiáng)，只有當(dāng)腎損傷達(dá)到50%以后尿肌酐才能檢測(cè)出來(lái)。以此為指標(biāo)來(lái)診斷腎損傷，指導(dǎo)臨床用藥，錯(cuò)過(guò)了腎損傷最佳治療窗口，導(dǎo)致病人花費(fèi)大幅增加、預(yù)后不良、發(fā)展成慢性腎病甚至死亡。

　　(2)與同標(biāo)的物診斷相比的優(yōu)勢(shì)

　　到目前為止，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的以NGAL為標(biāo)志物的臨床檢測(cè)方法有2家：一是雅培公司進(jìn)口的的化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法，二是南京諾爾曼公司的比濁法。

　　本品與它們相比具有明顯的優(yōu)勢(shì)：

　　a上述兩種方法需要儀器去配套使用(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法需專用的大儀器去配套使用，花費(fèi)大)；我們的產(chǎn)品不需要借助其他設(shè)備。

　　b上述兩種方法操作麻煩，出結(jié)果時(shí)間長(zhǎng)；試紙卡操作快捷、簡(jiǎn)便，僅5分鐘就可判讀結(jié)果。

　　c上述兩種方法產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)不便，實(shí)際儲(chǔ)存時(shí)間短(有效期6-12個(gè)月)、需要低溫保存；我們的產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)方便(室溫儲(chǔ)存、有效期長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月)

　　d上述兩種方法只能放在檢驗(yàn)科使用；我們的產(chǎn)品除檢驗(yàn)科外，還能用于門(mén)診、床旁檢測(cè)和家庭自測(cè)做為糖尿病生病、腎結(jié)石、藥物致腎毒等疾病的監(jiān)測(cè)。

　　(二)三大方面 全科應(yīng)用

　　AKI是指各種原發(fā)或繼發(fā)損傷因素導(dǎo)致的腎臟結(jié)構(gòu)的改變、腎功能下降以及最終腎衰竭的整個(gè)過(guò)程。

　　在所有的住院患者中，急性腎損傷的發(fā)生率達(dá)到7%。ICU(重癥監(jiān)護(hù))的患者中大約有50%會(huì)發(fā)生急性腎損傷。

　　尿NGAL檢測(cè)試劑適用范圍廣，能引起腎損傷的疾病臨床各科室都有需要。

　　應(yīng)用較多的科室有ICU、急診科、腫瘤科、腎病科(腎內(nèi)科腎外科)、小兒科、外科(心外、腦外、消化外)、消化科、糖尿病科等。

　　尿NGAL檢測(cè)試劑在臨床上主要有三大方面的應(yīng)用：

　　1、用于有可能引起AKI的早期快速診斷及篩查。

　　2、用于有可能引起AKI疾病患者的跟蹤監(jiān)察。

　　3、用于在治療AKI患者過(guò)程中用的療效評(píng)估。

　　(三)后繼產(chǎn)品 全球領(lǐng)先(配套儀器 三聯(lián)試紙)

　　在下半年我們將上市定量檢測(cè)NGAL的小型隨身儀器，是免費(fèi)提供給代理商和醫(yī)院的，它是和檢測(cè)試紙卡配套使用的。巧妙地把定性定量連接在一起。屆時(shí)，檢測(cè)卡可在醫(yī)院以耗材的方式使用。

　　另外，在年底我們也會(huì)推出全球獨(dú)家專利產(chǎn)品，AKI三聯(lián)的診斷測(cè)試卡，次測(cè)試卡是檢測(cè)三種腎損傷的理想標(biāo)志物：NGAL、白介素18、KIM-1。其檢測(cè)的準(zhǔn)確性靈敏度更高，特異性更強(qiáng)。三聯(lián)試紙卡同樣可以配套上述隨身儀使用。也使我們?cè)贏KI早期診斷試劑市場(chǎng)方面穩(wěn)穩(wěn)處于領(lǐng)先的地位，確保合作共贏，給經(jīng)銷商帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)。

　　另外，從明年起，我們每年至少上市一種有市場(chǎng)潛力的診斷試劑，源源不斷的供給經(jīng)銷商，是經(jīng)銷商獲得遠(yuǎn)期利潤(rùn)的有力保障。

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