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一次性使用包皮套扎器

·產品名稱：
一次性使用包皮套扎器
·產品分類：醫(yī)療器械/一次性醫(yī)療用品
·英文名稱：
Disposable circumcision device
·批準文號：
渝械注準2015209129
·主要規(guī)格：8/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mm

·用　　途：切除多余包皮的治療
·科室類別：外科/泌尿科新生兒/兒科

·產品說明：

一次性使用包皮套扎器

Disposable circumcision device

【產品名稱】一次性使用包皮套扎器

地址：重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1號、70-2號標準廠房IJ座5-2

電話：023-67775443

023-67775870

023-68956907

郵箱：2253300271@qq.com 2847162048@qq.com　　

網(wǎng)址：www.cqbv.com www.cqbv.cn

【規(guī)格型號】

CAM-CBV-A

10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mm

CAM-CBV-B

8/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mm

CAM-CBV-C

8/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mm

【結構組成】

一次性使用包皮套扎器由內環(huán)、外環(huán)(選配)和彈力線(選配)組成。

內環(huán)上有兩個對稱的U形缺口。外環(huán)由兩個半圓弧的配件構成，其中一個半圓弧配件的環(huán)面上有一個接線柱，兩個半圓弧的配件相互插扣后可以通過螺絲鎖緊。

【主要性能】

內環(huán)應能承受30N的靜態(tài)壓力1min不變形、不斷裂；外環(huán)應能承受30N的軸向拉力1min不變形、不斷裂。彈力線(若配)應能承受15N的拉力1min不斷裂。

【產品原理】

將多余包皮置于內環(huán)的凹處，利用外環(huán)或者纏繞彈力線，阻斷包皮遠端的血液供給，使遠端包皮缺血壞死并脫落，從而達到切除多余包皮的治療目的。

【適用范圍】供輔助包皮環(huán)切及免縫愈合用。

【使用說明】

用重慶愛眾醫(yī)療器械有限公司專配的“環(huán)規(guī)卡”來測量未勃起狀態(tài)下陰莖冠狀溝直徑，選擇對應規(guī)格的一次性使用包皮套扎器使用。一般來說，陰莖在未勃起的狀態(tài)下最適宜手術的進行。

用碘伏或者其它消毒液對陰莖包皮的內板、外板充分擦拭消毒，局部浸潤麻醉后，將正確規(guī)格的內環(huán)放置到陰莖的冠狀溝位置上，再使包皮完全覆蓋內環(huán)。
套上外環(huán)并整理包皮，使包皮不要有褶皺，然后擰螺絲或者扎緊彈力線(如用彈力線阻斷遠端包皮血液供給，扎緊彈力線后就可以將外環(huán)取下廢棄)，并持續(xù)保持至多余包皮組織壞死、脫落。

【禁忌癥】

未控制的糖尿病患者、未治愈的性病患者、急性尿路感染患者、生殖器局部感染患者、高血壓患者、隱匿性包莖患者、系帶過短的包皮過長患者、尿道外口畸形患者和有神經系統(tǒng)或精神系統(tǒng)疾病、白血病、出血癥病病史者禁止使用。

【并發(fā)癥】無

【注意事項】　

產品預期為一次性使用產品，嚴禁重復使用；
包裝破損，嚴禁使用。

【儲存條件】應在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通風良好、清潔的環(huán)境中保存，避免高溫明火。

【滅菌方法】輻照滅菌　

【產品專利證書】專利號：ZL201520347975.1　　

【專利技術創(chuàng)新點】

通過U形滲透、引流缺口設計，引流包皮內板在壞死過程中產生的分泌液，并且可以用高濃度的NaCl液體對包皮的內板、外板進行浸泡、消毒和脫水，大大減輕患者術后的水腫、疼痛現(xiàn)象，加快包皮術后愈合進程。

【產品特性】

1、微創(chuàng)，無需縫合，系帶不會斷裂，術后沒有疤痕；

2、手術質量高，包皮余留長度合適，包皮切口邊緣整齊、平滑、對稱；

3、不需要使用抗生素藥物，無需臥床休息，不影響工作和學習；

4、不受季節(jié)限制，四季皆可手術；　

5、患者術后48小時后能沐��；

6、操作方法簡單、方便、快捷，醫(yī)生單人可以在3-5分鐘完成包皮環(huán)切手術；

7、本產品采用輻照滅菌，為一次性使用產品，患者沒有二次感染風險；

8、本產品小巧精致、分量輕、結構新穎、使用安全方便。　

【水腫處理方法】　

少數(shù)患者術后有水腫現(xiàn)象。患者術后如出現(xiàn)水腫，可按以下方法處理：　　

(1)可以用高濃度鹽水浸泡脫水(每天浸泡2—3次，每次浸泡5-8分鐘，再用吹風吹干，保持生殖器清潔和干燥)，以減輕水腫；

(2)可以用剪刀在壞死的包皮遠端剪3-5個小缺口，以便引流水腫積液，減輕水腫；

(3)同時可以用彈力繃帶適當加壓包扎，使水腫積液滲出，減輕患者水腫。

【內外板拉裂、出血處理方法】

少數(shù)患者術后陰莖勃起偶有內外板拉裂、出血現(xiàn)象�；颊咝g后陰莖勃起時，如有內外板拉裂、出血現(xiàn)象，可按以下方法處理：

(1)點狀性拉裂、出血，可以不用處理，傷口會自行痊愈。

(2)線性內外板拉裂、出血，則需要手術縫合內外板。

【注意事項】

醫(yī)生注意事項

本產品雖經過輻照滅菌，但我們建議產品開封后先將產品(包括彈力線)在碘伏或者其它消毒液里浸泡一分鐘后使用。產品經消毒液浸泡后可起到潤滑作用，更有利于手術的進行。

1、醫(yī)生術前應將手術方法完全掌握，才能進行手術；

2、患者術后偶有炎癥反應，醫(yī)生可以給予抗感染藥物。

3、患者術后如需服用鎮(zhèn)痛劑，需注意藥物過敏，因為陣痛過敏易發(fā)生在外生殖器部位；

4、如有需要，可以讓患者在扎線的包皮部位涂抹消炎劑；

5、使用后的產品應剪碎或打碎，防止重復使用�！　�

二、患者術后注意事項

1、患者在治療期間請勿飲酒、食用腥辣類、海鮮類和其它高蛋白質食品�！　�

2、患者在治療期間請勿做劇烈運動；

3、術后應按照醫(yī)囑服用鎮(zhèn)痛劑(注意藥物過敏)及外涂消炎劑；

4、偶有炎癥反應，適用服用抗感染藥物，非處方藥品請遵醫(yī)囑；

5、7天內包皮上綁的彈力線不能自行解開或放松。如果松脫，必須立即到醫(yī)院加固彈力線。切不可自行解脫后重綁；

6、彈力線前面部分(向龜頭方向)的多余包皮，在24小時左右開始變黑、變薄、變硬，屬正常過程。7天后剪斷彈力線,2-3天內彈力線和內環(huán)經飽和鹽水浸泡后彈力線會逐漸松弛，內環(huán)在沒有彈力線的束縛下會自然脫落。

7、患者術后每天可用高濃度鹽水浸泡2—3次，每次浸泡5-8分鐘。浸泡完后，用清水把結晶的食鹽沖洗干凈，再用吹風吹干，保持生殖器清潔和干燥；

8、術后包皮稍有水腫，并有微痛，在包皮壞死和愈合的過程中有黃色液體滲出,屬正�，F(xiàn)象。　　

9、患者術后48小時后，可淋浴(具體開始淋浴時間請遵醫(yī)囑)，淋浴后用吹風吹干，保持生殖器干燥。

10、有不適或其它不理解處請咨詢就診醫(yī)生，以便及時處理。

【包裝】

每套包皮環(huán)扎吻合器用紙塑包裝袋(盒)密封；外包裝為紙盒包裝，包裝應完好、無破損，封口完整，內有說明書、環(huán)規(guī)卡、合格證。　

【選擇型號的方法】

在陰莖未勃起的狀態(tài)下，用重慶愛眾醫(yī)療器械有限公司專配的“環(huán)規(guī)卡”來測量陰莖冠狀溝直徑，然后選擇對應規(guī)格的CBV包皮環(huán)扎吻合器使用。

【一次性使用包皮套扎器手術方法】　　

手術方法一：兒童包皮過長手術方法　

適用于8—18mm的一次性使用包皮套扎器的使用。　　　

1、用消毒棉球將生殖器的內、外板充分擦拭一遍，用重慶愛眾醫(yī)療器械有限公司專配的“環(huán)規(guī)卡”來測量未勃起狀態(tài)下龜頭末端始1/3處直徑，然后選擇對應規(guī)格的一次性使用包皮套扎器使用。兒童與成人不同，切至從龜頭末端始1/3處包皮即可。

2、兒童的包皮與成人的不同，非常薄，所以在施術過程中應盡量避免用力過大，過快，否則很容易撕破包皮導致出血。　

3、將覆蓋在龜頭上面的包皮向后推，確認龜頭完全露出，若由于包皮粘連不能翻出，可以使用適當?shù)钠骶呤怪蛛x，揭開的患處可能有少許出血現(xiàn)象，消毒后，在不影響手術的前提下，適當涂抹少許消炎劑即可。　

4、以尿道口為中心，緩緩將手柄環(huán)推至龜頭末端始1/3處即可。

5、拉出被推后的包皮直至完全覆蓋手柄環(huán)及龜頭，按圖五抓住包皮與手柄環(huán)上的手柄，把包皮與手柄一起拿捏好。　　

6、將要除去的包皮位置與手柄環(huán)的凹槽相吻合后，把彈力線的彈性拉盡用彈力線的一端沿凹槽處纏繞3-5圈，另一端向相反方向纏繞，最后打死結。需要注意的是：每次纏繞彈力線時應避免包皮被夾或者重疊，盡量使彈力線保持在一條直線上。

7、輕輕向左向右扳掉手柄環(huán)的手柄。如術前打了麻醉，可沿著手柄環(huán)的邊緣把多余的包皮剪掉。

8、48小時后，遠端的包皮壞死變黑，如手術時沒有剪掉多余的包皮，可用醫(yī)用剪刀沿手柄環(huán)的邊緣剪掉已經壞死的包皮。如果因為壞死包皮的瘡痂而導致包皮水腫較為嚴重時，可在壞死包皮的邊緣處剪開3-5個小口并適當加壓包扎，以引流積液，減壓消腫。

9、彈力線與內環(huán)的去除方法：

(1)不用處理，讓彈力線和內環(huán)自然脫落。

(2)七天后將彈力線打結處剪斷即可。彈力線剪斷后會逐漸松弛而脫落，內環(huán)在沒有外力束縛下也會自然脫。

手術方法二：兒童包莖手術方法　　

適用于兒童包莖患者用一次性使用包皮套扎器行包皮環(huán)切術。　　

操作步驟

首先,在陰莖根部注射2cc Lidocane (2%),然后,將彈力線套在小兒陰莖上,按外科手術方式打結(注意:此時不能把結打緊),最后,用抹刀輕柔地將包皮從龜頭上剝落。

2、用兩把止血鉗展開包皮,用另一把止血鉗定位到要切割處。此步驟強調的是包皮需要切割的長度和龜頭的寬度要一致，而且定位止血鉗要保留直到切割完成。

3、沿著定位止血鉗固定的部位，用醫(yī)用剪刀剪破包皮，然后將包皮外翻，使龜頭充分暴露出來。 　　

4、用消毒紗布清洗龜頭和包皮內板、外板。如果用消毒紗布清洗龜頭和包皮內板外板可以將龜頭充分暴露出來，則以上第三步可以省略。

5、選擇合適規(guī)格的一次性使用包皮套扎器。將選擇好一次性使用包皮套扎器的手柄環(huán)套在龜頭的冠壯溝上，使手柄中心置于尿道口部位。用兩把止血鉗緊拉包皮直到切割區(qū)域處于手柄環(huán)的凹槽部位。

6、為了使彈力線能準確捆綁包皮,這時用兩把止血鉗向下緊拉包皮直到切割區(qū)域處于手柄環(huán)的凹槽部位，再用另一把止血鉗將手柄和包皮固定在一起，最后,將彈力線對準手柄環(huán)的凹槽扎緊并每次盡可能重疊地緊緊纏繞3-5圈。7、當用彈力線綁好后，再按常規(guī)手術方法打結。為了達到包皮盡快壞死的效果，可沿手柄環(huán)的邊緣切割去多余包皮。

8、向左向右扳掉一次性使用包皮套扎器的手柄。

彈力線與內環(huán)的去除方法：　　

(1)不用處理，讓彈力線和內環(huán)自然脫落。　　

(2)七天后將彈力線打結處剪斷即可。彈力線剪斷后會逐漸松弛而脫落，內環(huán)在沒有外力束縛下也會自然脫落。

手術方法三：內置法手術方法

適用于20mm—38mm的一次性使用包皮套扎器的使用。　

1、用消毒棉球將生殖器的內、外板充分擦拭一遍，用重慶愛眾醫(yī)療器械有限公司專配的“環(huán)規(guī)卡”來測量未勃起狀態(tài)下陰莖冠狀溝直徑，選擇對應規(guī)格的一次性使用包皮套扎器使用。一般來說，陰莖在未勃起的狀態(tài)下最適宜手術的進行。

2、把覆蓋在龜頭上面的包皮后推，確認龜頭完全露出，將內環(huán)有兩個U缺口的短邊向根部方向、寬邊向外并將其順著冠狀溝走向放置入冠狀溝。

3、調整好內環(huán)的位子后，拉出被推后的包皮，讓拉出的包皮自然覆蓋內環(huán)和龜頭。在調整過程中要注意包皮內板是否完全拉出并與外板保持一致。

4、取外環(huán)的突出部分自患者的右側，外環(huán)沿內環(huán)的凹槽圈圍并擰轉螺絲2-3圈，在外環(huán)口不完全鎖定的情況下，前后拉動內環(huán)、外環(huán)間的包皮，以確定要切除的部位(系帶的末端為切除的最佳定位點)。包皮調整到位后，將螺絲擰緊，使包皮在內環(huán)和外環(huán)間不能移動。

5、一手將彈力線一端以外環(huán)的接線柱為支點，另一支手把彈力線的彈性拉盡再沿著外環(huán)邊緣纏繞3-5圈，再繞接線柱一圈后，在此部位按常規(guī)手術方法打結。當然，也可以不使用接線柱，把彈力線的結直接打在包皮上。

6、如果結打在接線柱上，將外環(huán)上的接線柱向前向后扳，使其折斷，讓接線柱上的彈力線滑落到包皮上，再松開外環(huán)的螺絲并取下外環(huán)。確認纏繞彈力線的部位是否夾有包皮或重疊。若有此現(xiàn)象，用手輕提彈力線兩邊的包皮，脫出被擠壓與重疊的部分包皮，使此部位的彈力線聚集成束。如術前打了麻醉，可沿著內環(huán)的邊緣把多余的包皮剪掉。

7、48小時后，遠端的包皮壞死變黑，如果手術時沒有剪掉多余的包皮，可用醫(yī)用剪刀沿內環(huán)的邊緣剪掉已經壞死的包皮。如果因為壞死包皮的瘡痂而導致包皮水腫較為嚴重時，可在壞死包皮的邊緣處剪開3-5個小口并適當加壓包扎，以引流積液，減壓消腫。

8、彈力線與內環(huán)的去除方法：

(1)不用處理，讓彈力線和內環(huán)自然脫落。

(2)七天后將彈力線打結處剪斷即可。彈力線剪斷后會逐漸松弛而脫落，內環(huán)在沒有外力束縛下也會自然脫落。手手術方法四：外翻法手術方法

適用于20—38mm的一次性使用包皮套扎器的使用。

1、用消毒棉球將生殖器的內外部充分擦拭一遍，用重慶愛眾醫(yī)療器械有限公司專配的“環(huán)規(guī)卡”來測量未勃起狀態(tài)下包皮未退后時陰莖冠狀溝處的直徑(該直徑包含了包皮的厚度)，選擇對應規(guī)格的一次性使用包皮套扎器使用。一般來說，陰莖在未勃起的狀態(tài)下最適宜手術的進行。　

2、將內環(huán)有兩個U缺口的短邊向龜頭方向、寬邊向根部方向并將其放置到龜頭下部的冠狀溝部位。　

3、調整好內環(huán)的位子后，用三把鉗子(每把鉗子相間為120度)鉗住包皮將包皮向外翻轉讓包皮覆蓋內環(huán)。　

7、48小時后，遠端的包皮壞死變黑，如果手術時沒有剪掉多余的包皮，可用醫(yī)用剪刀沿內環(huán)的邊緣剪掉已經壞死的包皮。如果因為壞死包皮的瘡痂而導致龜頭腫脹或者小便疼痛，可在壞死包皮的邊緣處剪開3-5個小口，用以引流積液，以便減壓消腫。

8、彈力線與內環(huán)的去除方法：

(1)不用處理，讓彈力線和內環(huán)自然脫落�！　�

(2)七天后將彈力線打結處剪斷即可。彈力線剪斷后會逐漸松弛而脫落，內環(huán)在沒有外力束縛下也會自然脫落。　

使用效果對比

用傳統(tǒng)方法行包皮環(huán)切術

用包皮套扎器行包皮環(huán)切術

患者對手術有強烈恐懼感

簡單易行，無任何恐懼感

因開刀及縫合的過程中有出血及疼痛

無需開刀和縫合，沒有出血，疼痛感輕

實施手術后，日�；顒訕O為不便

術后輕松自如，不影響工作、學習和生活

排尿不便，勃起加重疼痛

排尿、勃起均無障礙

手術時間長

整個手術過程只需3-5分鐘

聯(lián)系方式
生產企業(yè)：
重慶愛眾醫(yī)療器械有限公司
聯(lián) 系人：李先生
聯(lián)系電話：023-67775443
聯(lián)系我時，請說是在中國醫(yī)療器械網(wǎng)上看到的，謝謝！
手機：
聯(lián)系傳真：
電子郵件：2847162048@qq.com
公司網(wǎng)址：http://www.cqbv.cn
單位地址：重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1號、70-2號標準廠房IJ座5-2
郵政編碼：400039

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一次性使用包皮套扎器

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