血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

1.       獨(dú)家產(chǎn)品

血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）是不同于目前臨床常用的AFP、CEA、CA19-9等全新的腫瘤生長相關(guān)蛋白。長期以來，血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒一直作為科研項目在各國家科研院所及醫(yī)院中使用，各實驗室都有自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且均未能注冊為臨床檢測試劑盒。我公司依托以鄒檢平博士為核心的研發(fā)團(tuán)隊，經(jīng)過十余年的研發(fā)耗資1億余元人民幣，在全球體外診斷（IVD）領(lǐng)域首次推出了VEGF臨床檢測產(chǎn)品，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號為：YZB/京1190-2013，醫(yī)療器械注冊證書編號：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2400133號。

2.       VEGF檢測試劑盒具有世界領(lǐng)先性

北京健平九星生物醫(yī)藥科技有限公司是世界上首個將血管內(nèi)皮生長因子檢測應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化的機(jī)構(gòu)；同時，項目成功的產(chǎn)業(yè)化，也使得我國成為世界上首個將VEGF用于臨床檢測的國家。美國羅氏公司旗下Genetech公司的同類型產(chǎn)品VEGF血液檢測試劑，已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，正在進(jìn)行臨床試驗（臨床試驗號：NCT01663727，參考鏈接：http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01663727?term=NCT01663727&rank=1），該產(chǎn)品方法學(xué)：酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA），與北京健平九星生物產(chǎn)品方法學(xué)一致。歐洲和日本等國也正在進(jìn)行VEGF檢測試劑盒的產(chǎn)業(yè)化，但尚未進(jìn)入臨床試驗階段。

3.       首次建立VEGF  ELISA檢測試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

目前，在科研領(lǐng)域關(guān)于VEGF ELISA 檢測試劑盒的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，我們綜合世界各國研究工作的基礎(chǔ)，建立了公司自己的VEGF ELISA產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并獲得國家CFDA相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號：Q/SJJPGS002-2013）。這是世界上首個VEGF ELISA kit的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.       可用于全類別腫瘤篩查

VEGF ELISA檢測試劑盒可用于全類別腫瘤廣譜篩查。目前，市場上所有產(chǎn)品僅能輔助診斷20余種腫瘤，根據(jù)美國國立癌癥研究院（NCI，www.cancer.gov）對癌癥的分類，人類總共有180余種癌癥，而擁有自身腫瘤血清標(biāo)記物的僅僅不足20種，檢測的腫瘤類型大致20余種，這就意味著還有150余種腫瘤沒有自己的血清標(biāo)記物。而VEGF-ELISA kit是一種與腫瘤新血管生成相關(guān)的腫瘤異常蛋白，幾乎在所有實體腫瘤和某些非實體腫瘤病人血清中都有升高，可以作為全類別癌癥廣譜篩查、輔助診斷、療效評估監(jiān)測、復(fù)發(fā)監(jiān)測和預(yù)后等。即覆蓋現(xiàn)有標(biāo)記物的腫瘤篩查，也覆蓋目前沒有自身標(biāo)記物的150余種癌癥的篩查和輔助診斷等。所以檢測VEGF進(jìn)行全類別腫瘤廣譜篩查可以有效彌補(bǔ)該檢測領(lǐng)域的缺陷。

 

5.       首次建立正常人VEGF水平參考范圍

VEGF作為一種廣譜腫瘤標(biāo)志物，在已往的臨床和科研中僅作為一項參考指標(biāo)，對其檢測值的評價主要依靠各實驗室自己的標(biāo)準(zhǔn)判斷，未做到檢測判斷的標(biāo)準(zhǔn)化。我公司通過大量的科研及臨床試驗評估，建立了正常人的VEGF參考范圍，同時參考國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T1183《酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）》設(shè)計出了對該指標(biāo)進(jìn)行檢測的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品—“血管內(nèi)皮生長因子檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）”。

 

6.       技術(shù)指標(biāo)規(guī)范，使用經(jīng)典的酶聯(lián)免疫吸附試驗技術(shù)

我公司借鑒市場上較為成熟的酶聯(lián)免疫檢測方法結(jié)合我公司獨(dú)立研發(fā)的VEGF創(chuàng)新技術(shù)建立了標(biāo)準(zhǔn)化檢測體系并與多家大型三甲級醫(yī)院合作進(jìn)行正常值范圍的確認(rèn)工作，在經(jīng)歷了幾百次的檢測及評價之后最終確立了試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及正常值的參考范圍，形成了“產(chǎn)品說明書”、“產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)SOP”等文件，有效的避免了外界干擾因素帶來的檢測結(jié)果異常及錯誤。

 

7.       產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性會直接影響到檢測的準(zhǔn)確性及市場推廣的難易程度。我單位堅信質(zhì)量是企業(yè)的聲明之本，根據(jù)相關(guān)部門的要求建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并多次通過CFDA等相關(guān)部門的審核。我公司堅持批批檢，次次檢的原則，每生產(chǎn)一批產(chǎn)品都進(jìn)行嚴(yán)格的出場檢測和留樣檢測，每次遇到客戶咨詢或投訴都進(jìn)行復(fù)檢的原則，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。目前，我公司產(chǎn)品在37度放置6天，以及產(chǎn)品留樣12個月，仍然滿足檢驗標(biāo)準(zhǔn)。成品留樣每季度復(fù)驗一次，效期內(nèi)最后三個月每個月檢驗一次，均符合檢驗要求。

 

8.        可實現(xiàn)定量檢測

我公司VEGF ELISA檢測試劑盒采用定量檢測方法，不但能夠定性判斷被檢測者是否存在患病可能，也可以對患者病情及治療效果進(jìn)行監(jiān)測評估。

 

9.        專家認(rèn)可

我公司產(chǎn)品在研發(fā)以來先后在“中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 ”“北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院”等各大醫(yī)院進(jìn)行了臨床試用，療效確切。